Beschreibung
Der Manager für Regulatory Affairs übernimmt die technische und projektbezogene Leitung in einer oder mehreren Regionen und bringt Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs, die Schnittstelle zu Kunden, strategische regulatorische Erkenntnisse sowie Beratung für die Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung und Produktoptimierung ein. Die Rolle unterstützt außerdem die kommerzielle CMC-Versorgung, externe QC-Prüfungen, Änderungskontrollen, Abweichungen, OOS-Untersuchungen, Stabilitätsprüfungen, den Lebenszyklus analytischer Methoden und die Vorbereitung regulatorischer Einreichungen. Für die Position ist ein Masterabschluss in Chemie, pharmazeutischen Wissenschaften, Bioingenieurwesen oder einer verwandten pharmazeutischen oder biotechnologischen Fachrichtung erforderlich. Vorausgesetzt werden fundierte Fachkenntnisse in der Herstellung biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel, der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden, der Prozessvalidierung und Statistik sowie fließende Englischkenntnisse und Kenntnisse der GMP- und ICH-Vorschriften.
