Descripción
El Especialista en Asuntos Regulatorios de Ensayos Clínicos actúa como contacto principal para los centros de investigación durante la puesta en marcha y el mantenimiento del estudio; recopila y revisa documentos regulatorios y de los investigadores; prepara y presenta solicitudes IND/CTA y otras presentaciones regulatorias; coordina con EC/IRB/Third-body y las autoridades regulatorias; y brinda apoyo a la activación de centros, el cumplimiento del consentimiento informado, el seguimiento de CTIS y los plazos del proyecto. El puesto requiere un título o certificación en ciencias de la vida o en un campo de salud afín, o una vía alternativa que combine estudios secundarios con experiencia en investigación clínica, además de al menos dos años de experiencia en desarrollo clínico o en puesta en marcha/asuntos regulatorios y conocimientos de las directrices de ICH, RA y las normativas de IRB/IEC.
