description
Le responsable des affaires réglementaires assurera le leadership technique et de projet dans une ou plusieurs régions, en apportant son expertise en affaires réglementaires, en assurant l’interface avec les clients, en fournissant une veille réglementaire stratégique et des conseils pour le développement des produits, des étapes précliniques jusqu’à l’enregistrement et à l’optimisation des produits. Le poste contribue également à l’approvisionnement commercial CMC, aux essais de contrôle qualité externes, à la gestion des changements, des déviations et des enquêtes OOS, à la stabilité, au cycle de vie des méthodes analytiques et à la préparation des dossiers réglementaires. Le poste exige une maîtrise en chimie, en sciences pharmaceutiques, en bio-ingénierie ou dans une discipline connexe des secteurs pharmaceutique ou biotechnologique, une solide expertise de la fabrication de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques biologiques, du développement et de la validation des méthodes analytiques, de la validation des procédés et des statistiques, ainsi qu’une maîtrise de l’anglais et une connaissance des réglementations GMP et ICH.
