説明
臨床試験規制当局への申請スペシャリストは、試験の維持管理期間中、治験実施施設の主な連絡窓口を務め、担当に割り当てられた場合は試験開始業務も担当します。治験責任医師および規制関連文書を収集・確認し、IRB、IEC、第三者機関および規制当局への申請書類を作成・提出します。また、社内外のベンダーと調整し、試験文書および追跡システムを管理し、試験上の問題をエスカレーションします。大学または短期大学の学位、あるいは関連する医療系資格が必要です。また、経験年数0~2年以上、または教育と経験を組み合わせた同等の経歴が求められます。ICH、RA、IRB/IEC、および臨床試験プロセスに関する知識も必須です。
