Beschrijving
De Regulatory Affairs Manager biedt technische en projectmatige leiding in een of meer regio’s en levert expertise op het gebied van regelgeving, fungeert als aanspreekpunt voor klanten, verstrekt strategische informatie over regelgeving en geeft begeleiding bij productontwikkeling vanaf de preklinische fasen tot en met registratie en productoptimalisatie. De functie ondersteunt ook commerciële CMC-levering, externe QC-tests, wijzigingsbeheer, afwijkingen, OOS-onderzoeken, stabiliteit, de levenscyclus van analytische methoden en de voorbereiding van indieningen bij regelgevende instanties. Voor de functie is een masterdiploma vereist in scheikunde, farmaceutische wetenschappen, bio-engineering of een verwante farmaceutische of biotechnologische discipline, evenals ruime expertise in de productie van biologische werkzame stoffen en geneesmiddelen, de ontwikkeling en validatie van analytische methoden, procesvalidatie en statistiek, naast vloeiend Engels en kennis van GMP- en ICH-regelgeving.
