Opis
Sinclair zatrudnia Menedżera ds. ryzyka, który będzie kierować działaniami z zakresu zarządzania ryzykiem i je koordynować w odniesieniu do wyrobów medycznych i produktów estetycznych, zarówno istniejących, jak i będących w fazie opracowywania. Rola obejmuje wspieranie składania dokumentacji regulacyjnej i dotrzymywania harmonogramów wprowadzania produktów na rynek, stosowanie wymagań norm ISO 14971 i ISO 13485, MDR oraz załącznika XVI, ustanawianie kryteriów akceptacji ryzyka, monitorowanie środków kontroli ryzyka, przygotowywanie raportów spełniających wymogi regulacyjne i jakościowe oraz współpracę z zespołami ds. badań i rozwoju, regulacyjnymi, klinicznymi, marketingowymi i produkcyjnymi. Kandydaci muszą mieć co najmniej dwa lata doświadczenia w regulowanej branży wyrobów medycznych, znać metody inżynierii użyteczności lub czynników ludzkich oraz oceny ryzyka, posiadać odpowiedni tytuł magistra inżyniera lub równoważne kwalifikacje, a także biegle posługiwać się językiem angielskim.
